희귀비만증 신약 '비바멜라곤' 3상 진입

희귀비만증 신약 비바멜라곤에 대해서 알아보자.

비바멜라곤은 경구용 MC4R 작용제로, 특히 시상하부 손상에 따른 대사·식욕 장애에 효과적인 희귀비만증 치료 신약입니다. 이 글에서는 비바멜라곤의 내약성과 기존 치료제와의 차별점, 향후 전략과 시장 반응에 대해서 알 수 있습니다.

비바멜라곤이란?

'비바멜라곤 (Bivamelagon)'은 LG화학이 개발하고 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals)가 글로벌 라이선스를 확보한 경구용 희귀비만증 치료제로, 시상하부 손상으로 인해 발생하는 희귀 비만, 즉 시상하부비만증(acquired hypothalamic obesity, aHO)을 타겟으로 하는 경구용 MC4R 작용제 입니다. 이 약물은 환자의 식욕 조절·대사 작용을 강화해 체중 감소 효과를 기대 할 수 있으며, 현재 임상 3상 진입을 앞두고 있습니다.

임상 2상 결과 : 체중 감소 효과

투여군 (용량)	BMI 변화	p‑value (통계 유의성)
600 mg	–9.3 %	0.0004
400 mg	–7.7 %	0.0002
200 mg	–2.7 %	0.018
위약군	+2.2 % 증가	–

• 600 mg, 400 mg, 200 mg 투여군 모두 통계적으로 유의미한 BMI 감소를 보였습니다.
• 위약군에서는 오히려 BMI가 평균 +2.2% 증가하였습니다.

내약성과 이상반응

이상반응 항목	200mg (n=6)	400mg (n=7)	600mg (n=8)	위약군 (n=7)
전체 AEs	100 %	100 %	100 %	86 %
치료 관련 AEs	100 %	100 %	100 %	43 %
치료 중단 유발 AEs	0	14 % (1건)	0	0
≥3등급 중증 AEs	0	29 % (2건)	0	14 %
오심	100 %	71 %	50 %	29 %
설사	33 %	71 %	37 %	14 %
구토	33 %	57 %	50 %	29 %
두통	17 %	71 %	0 %	29 %
피부 색소침착	29 %	29 %	0 %	0 %

• 전 용량군에서 오심과 설사는 흔하게 나타났으며, 대다수가 경증 또는 1등급 등급(minor, Grade 1) 수준 이였습니다.
• 400 mg에서 두 건의 ≥3등급 중증 AEs가 있었습니다.
• 피부 색소침착은 드물게 관찰됐으며, 중대한 이상반응으로는 한 명의 직장 출혈이 보고되었으나, 그 외 임상 참여자에서는 안전성을 입증하는 수준으로 평가되었습니다.

기존 치료제와의 차별점

비바멜라곤은 세트멜라놔이드라는 동일한 MC4R 기전을 지닌 주사제와 비슷한 체중 감소 효과를 가지고 있으나, 경구용 정제라는 큰 차별점이 있습니다. 이는 복약 순응도를 높이고 치료 접근성을 개선할 수 있다는 장점이 있습니다.

 

향후 전략과 시장 반응

리듬파마슈티컬스는 미국FDA, EMA 등 규제당국과 협력하여 임상 3상 디자인에 대해 협의를 시작했으며, 경구제 제형 개선을 위 한 연구도 진행하고 있습니다. 이에 LG화학은 비바멜라곤의 개발을 통해 희귀비만증 치료제 시장에서의 입지를 강화하고 있습니다. 비바멜라곤은 경구 투여의 편의성과 유효성을 바탕으로 희귀비만증 환자들에게 새로운 기대 치료제가 될 수 있습니다. 일부 분석가는 이 제품이 2032년까지 매축 10억 달러 이상을 기록할 수 있을 것으로 보고 있습니다. LG화학은 기술이전 선급금 및 이후 임상·상업화 단계별 마일스톤과 로열티를 통해 장기적인 수익을 기대하고 있습니다.